Dozzine di studi clinici sono stati congelati in risposta all’ordine USAID di Trump

Asanda Zondi ha ricevuto una telefonata sorprendente giovedì scorso, con gli ordini di raggiungere una clinica sanitaria a Vulindlela, in Sudafrica, dove stava partecipando a uno studio di ricerca che stava testando un nuovo dispositivo per prevenire la gravidanza e H.IV. infezione.

Il processo stava chiudendo, le disse un’infermiera. Il dispositivo, un anello di silicone inserito nella sua vagina, doveva essere rimosso immediatamente.

Quando la signora Zondi, 22 anni, è arrivata in clinica, ha imparato perché: l’agenzia statunitense per lo sviluppo internazionale, che ha finanziato lo studio, aveva ritirato il sostegno finanziario e aveva emesso un ordine di stop-work a tutte le organizzazioni in tutto il mondo che ricevono i suoi soldi . La mossa brusca ha seguito un ordine esecutivo del presidente Trump che congelava tutti gli aiuti esteri per almeno 90 giorni. Da allora, l’amministrazione Trump ha preso provvedimenti per smantellare completamente l’agenzia.

Il processo della signora Zondi è uno di dozzine che sono state bruscamente congelate, lasciando le persone in tutto il mondo con farmaci sperimentali e prodotti medici nei loro corpi, tagliati fuori dai ricercatori che li stavano monitorati e generando ondate di sospetti e paura.

Il Dipartimento di Stato, che ora sovrintende a USAID, ha risposto a una richiesta di commento indirizzando un giornalista a USAID.GOV, che non contiene più alcuna informazione, tranne per il fatto che tutti i dipendenti permanenti sono stati posti in congedo amministrativo. Il segretario di Stato Marco Rubio ha affermato che l’agenzia è dispendiosa e fa avanzare un’agenda liberale in contrasto con la politica estera del presidente Trump.

Nelle interviste, gli scienziati-che sono vietati dai termini dell’ordine di stop-work per parlare con i media-hanno descritto le scelte agonizzanti: violare gli ordini di stop-work e continuano a prendersi cura dei volontari o lasciarli soli per affrontare il potenziale lato effetti e danni.

Gli Stati Uniti sono firmatari della Dichiarazione di Helsinki che espone principi etici in base ai quali devono essere condotte ricerche mediche, richiedendo che i ricercatori si prendano cura dei partecipanti durante una prova e riferiscano i risultati delle loro scoperte alle comunità in cui sono stati condotti prove.

La signora Zondi ha detto che era sconcertata e spaventata. Ha parlato con altre donne che si erano offerte offerte per lo studio. “Alcune persone hanno paura perché non sappiamo esattamente quale sia stata la ragione”, ha detto. “Non conosciamo davvero la vera ragione di mettere in pausa lo studio.”

L’ordine di stop-work era così immediato e ampio che il personale di ricerca lo avrebbe violato se avessero aiutato le donne a rimuovere gli anelli. Ma la dott.ssa Leila Mansoor, una scienziata del programma di ricerca Center for the AIDS in Sudafrica (noto come Caprisa) e un investigatore del processo, ha deciso che lei e il suo team lo avrebbero fatto comunque.

“Il mio primo pensiero quando ho visto questo ordine è stato, ci sono anelli nei corpi delle persone e non puoi lasciarli”, ha detto il dott. Mansoor. “Per me l’etica e i partecipanti vengono prima. C’è una linea. “

Nelle comunità in cui lavora la sua organizzazione, le persone si sono offerti volontari per più di 25 anni per testare trattamenti per l’HIV, prodotti di prevenzione e vaccini, contribuendo a molte delle principali scoperte del settore e a beneficio delle persone in tutto il mondo.

Quel lavoro si basava su una rete di fiducia attentamente costruita che ora è stata distrutta, ha detto il dott. Mansoor. Costruire quella fiducia ha richiesto anni in Sudafrica, dove il regime dell’apartheid ha condotto esperimenti medici sui neri durante gli anni del dominio bianco. Queste paure sono riprese in una lunga storia di sperimentazione da parte di ricercatori e compagnie farmaceutiche nei paesi in via di sviluppo e nelle popolazioni emarginate negli Stati Uniti.

Il Times ha identificato più di 30 studi surgelati che avevano già volontari nella cura dei ricercatori, compresi gli studi di:

• Trattamento della malaria nei bambini di età inferiore ai 5 anni in Mozambico

• Trattamento per il colera in Bangladesh

• Un metodo schermo e trattamento per il cancro cervicale in Malawi

• Trattamento della tubercolosi per bambini e adolescenti in Perù e Sudafrica

• Supporto nutrizionale per i bambini in Etiopia

• Interventi di sviluppo della prima giornata in Cambogia

• Modi per sostenere le donne in gravidanza e allattante per ridurre la malnutrizione in Giordania

• Una tecnologia di vaccino con mRNA per l’HIV in Sudafrica

È difficile conoscere il numero totale di prove chiuse o quante persone sono colpite, perché la rapida demolizione di USAID negli ultimi giorni ha cancellato il record pubblico. Oltre al sito Web disabile, l’agenzia non ha più un dipartimento di comunicazione. E l’ordine di stop-work proibisce a qualsiasi agenzia di attuazione di parlare pubblicamente di ciò che è accaduto.

In Inghilterra, circa 100 persone sono state inoculate con un vaccino sperimentale per la malaria in due studi clinici. Ora, non hanno più accesso al personale della sperimentazione clinica se quel vaccino dovesse causare una reazione avversa nei loro corpi. Il processo è uno sforzo per trovare un vaccino di prossima generazione meglio di quello ora usato in Africa; Quello scatto protegge i bambini da circa un terzo dei casi di malaria, ma i ricercatori speravano di trovare un vaccino che offrisse molta più protezione. La malaria rimane una delle migliori killer globali di bambini; 600.000 persone sono morte per malattia nel 2023, l’ultima cifra disponibile.

Se la sperimentazione non fosse stata congelata, i partecipanti sarebbero venuti in una clinica abitualmente per essere monitorati per gli effetti fisici avversi e per avere campioni di sangue e cellule per vedere se il vaccino funzionava. I partecipanti sono pensati per essere seguiti per due anni per valutare la sicurezza del vaccino.

Una scienziata che ha lavorato al processo ha dichiarato di sperare che i partner dell’Università di Oxford, dove si stavano condotto, stavano mescolando il personale per rispondere se un partecipante si ammalasse. Ma è stata licenziata la scorsa settimana e non ha più accesso a alcuna informazione sulla prova. Ha parlato a condizione di anonimato perché temeva di mettere a repentaglio la sua capacità di lavorare sulla ricerca della malaria che gli Stati Uniti potevano condurre in futuro.

“Non è etico testare qualsiasi cosa nell’uomo senza portarlo al completo completamento degli studi”, ha detto. “Li metti a rischio senza una buona ragione.”

Se l’ordine di stop-work venisse entro la fine dell’anno, i volontari appena vaccinati avrebbero potuto essere in una posizione ancora più precaria. Erano programmati per essere deliberatamente infettati dalla malaria per vedere se il vaccino sperimentale li proteggesse dalla malattia.

Il dott. Sharon Hillier, professore di malattie infettive riproduttive presso l’Università di Pittsburgh, è stato fino a questa settimana direttore di un processo quinquennale da 125 milioni di dollari finanziati da USAID per testare la sicurezza e l’efficacia di sei nuovi prodotti per la prevenzione dell’HIV. Includevano iniezioni bimestrali, inserti vaginali in rapida diffusione e anelli vaginali.

Con lo studio sospeso, lei e i suoi colleghi non possono elaborare campioni biologici, analizzare i dati che hanno già raccolto o comunicare i risultati ai partecipanti o alle agenzie governative partner nei paesi in cui sono stati condotti gli studi. Questi sono requisiti previsti dall’accordo Helsinki.

“Abbiamo tradito la fiducia dei ministeri della salute e delle agenzie di regolamentazione nei paesi in cui lavoravamo e delle donne che hanno accettato di essere nei nostri studi, a cui è stato detto che sarebbero stati curati”, ha detto il dott. Hillier. “Non ho mai visto niente di simile nei miei 40 anni di ricerca internazionale. Non è etico, è pericoloso ed è sconsiderato. “

Anche i processi che non sono stati finanziati in tutto o in parte da USAID sono stati gettati in subbuglio perché utilizzavano infrastrutture mediche o di sviluppo supportate dall’agenzia e non sono più operative. Milioni di dollari di fondi dei contribuenti statunitensi già spesi per avviare tali processi non saranno recuperati.

Gli arresti hanno anche conseguenze commerciali. Molti di questi studi erano partenariati con compagnie farmaceutiche statunitensi, testando prodotti che speravano di vendere all’estero.

“Ciò ha reso impossibile per le aziende farmaceutiche fare ricerche in questi paesi”, ha affermato il dott. Hillier.

Un altro processo per l’HIV, chiamato Catalyst, ha migliaia di volontari in cinque paesi che testano un farmaco iniettabile chiamato Cabotegravir a lunga durata d’azione. I partecipanti stavano ricevendo iniezioni bimestrali per mantenere un livello sufficiente del farmaco nei loro corpi per prevenire l’infezione da HIV. Senza iniezioni regolari o una fine accuratamente gestita per l’uso del farmaco, i partecipanti non avranno abbastanza cabotegravir per fermare una nuova infezione, ma ci saranno abbastanza nei loro sistemi che, se dovessero contrarre il virus, potrebbe facilmente Mute per diventare resistente alla droga, ha affermato il dott. Kenneth Ngure, presidente eletto della International AIDS Society.

Questa è una minaccia significativa per i volontari del processo e anche per i milioni di persone che vivono con l’HIV perché Cabotegravir è strettamente correlato a un farmaco che è già usato in tutto il mondo nel trattamento standard del virus. Lo sviluppo della resistenza potrebbe essere catastrofico, il Dr. Ngure ha dichiarato: “È sbagliato su così tanti livelli – non puoi semplicemente fermarti”.

Una sperimentazione clinica condotta dall’organizzazione di sviluppo FHI 360, che ha implementato molti programmi e studi sulla salute finanziati dall’USAID, stava testando un impianto ormonale biodegradabile per prevenire la gravidanza. Le donne nella Repubblica Dominicana avevano i dispositivi nei loro corpi quando i finanziamenti USAID venivano interrotti. Una portavoce dell’organizzazione, che ha riparato più di un terzo del suo staff con sede negli Stati Uniti questa settimana, ha dichiarato di aver messo insieme altre risorse per garantire che i partecipanti continuassero a ricevere cure.

Un altro studio, in Uganda, è stato il test di un nuovo regime di trattamento per la tubercolosi per i bambini. L’ordine di stop-work interrompe quei bambini da farmaci potenzialmente salvavita.

“Non puoi allontanarti da loro, proprio non puoi”, ha detto un ricercatore in quel processo.